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十年磨一劍,複宏漢霖港交所成功上市【银河娱乐app投資企業】

来源: 银河娱乐app投资 发布时间:2019-10-23 15:36:57

9月25日,上海複宏漢霖生物技術股份有限公司(股票代碼爲02696.HK,以下簡稱“複宏漢霖”)在香港聯合交易所主板上市。


银河娱乐app投資對複宏漢霖進行了兩輪投資,2017年,完成對複宏漢霖的B輪投資,隨後複宏漢霖估值快速實現翻番。本次IPO,银河娱乐app再次作爲錨定投資人進行了投資。


談及對複宏漢霖的投資,银河娱乐app投資集團COO、主管合夥人黃青表示:“我們對複宏漢霖的投資,是基于對複宏漢霖團隊和研發實力的高度認可,這是基于企業長期發展價值的做出的判斷。作爲一家專注醫療健康産業投資的機構,银河娱乐app的使命也是投資健康事業,創造美好生活。我們非常願意陪伴複宏漢霖這樣的優秀企業共同成長,爲全球病患提供質高價優的生物藥。”

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對于此次上市,複宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高近日接受采訪時表示,此次在港股上市對企業發展來說是重要的裏程碑,“我們希望通過上市來獲得各方對公司合法合規、研發能力等方面的認證。另外,港交所作爲一個國際平台,吸引各路資金,也有助于公司吸引國際人才,對于我們日後進行商務拓展會起到事半功倍的作用。”

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此次複宏漢霖預期淨籌約30.96億元,其中約40%將用于撥付持續進行的核心産品的臨床試驗、監管備案及注冊,15%將用于撥付持續進行的其他候選生物類似藥的臨床試驗、監管備案及注冊。當中35%將用于撥付持續進行的生物創新藥的臨床試驗、監管備案及注冊以及開發免疫腫瘤聯合療法,10%將分配至營運資金及一般企業用途。


複宏漢霖的願景是專注提供質高價優的生物藥,成爲全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。産品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新爲産品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。複宏漢霖主要的産品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗産品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1等單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生産的綜合性生物醫藥全産業鏈平台。

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複宏漢霖能夠在衆多中國生物技術公司中脫穎而出,主要原因是在産業價值鏈上有著高效、創新的自主核心能力,具體包括:


一、遠見卓識的創始人團隊,高效一體化的全球研發平台


 公司聯合創始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發一手經驗,曾在國際頂級生物制藥公司擔任藥物研發、生産及質量管理等方面的領導職位。
 在公司使命和願景下,公司彙聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國制藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生産管理、質量與合規、臨床開發、藥政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。


 截止2019年3月,三處研發中心,擁有239名由行業資深人士率領的研發人員。同時具備全球藥證注冊及臨床開發能力。目前已在六個不同司法權區同時進行11項臨床試驗,並擁有超過100名臨床醫學事務人員作爲一家創新藥研發公司,複宏漢霖以最高成本效益的方式建立強大産品管線。其主要支出即研發投入:2017年至2019年一季度,其研發開支分別爲2.57億、3.65億和1億元,整體研發開支則爲6.37億、9.72億和2.25億。


二、具有加強成本效益和健全質量管理體系的大規模生産能力


 2016年,複宏漢霖于上海市漕河泾新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備爲核心技術的生物藥生産基地,並已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。


 2017年12月,複宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,于上海市松江區投資設立複宏漢霖松江生物醫藥産業化基地,該基地位于國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,占地面積約200畝,建成後將成爲國內大型生物醫藥生産基地,滿足20到30個産品全球銷售的産能需求。大規模且具有成本效益。基地嚴格按照國際GMP標准設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。健全的質量管理系統。爲其産品的全球上市批准及商業化奠定基礎。


三、多元化的、領先的、高質量的産品管線


通過高效的自主創新能力,複宏漢霖已針對腫瘤及自身免疫疾病商業化一款産品並建立了一個多元化的、領先的、高質量的産品管線。目前,複宏漢霖已有1個産品成功上市,2個産品獲得中國新藥上市申請受理,1個産品獲歐洲藥品管理局上市申請受理,14個産品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,首款重磅産品漢利康®(利妥昔單抗注射液)于2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批准,成爲中國首個獲批上市的生物類似藥。

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詳細産品管線信息如下:

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(一)單抗生物類似藥産品及預期可在近期實現商業化的臨床後期候選單抗生物類似藥


根據弗若斯特沙利文報告,2020年,三種接近商業化的候選生物類似藥連同HLX01(漢利康)在中國的預計總市場規模將達到人民幣167億元。


1.HLX01(漢利康)。利妥昔單抗注射液,爲美羅華生物類似藥。于2019年2月22日就非霍奇金淋巴瘤適應症自國家藥監局取得新藥藥證申請批准作商業化用途,成爲中國首款獲批並以商業形式推出的生物類似藥。HLX01(漢利康)的首張處方于2019年5月開出,開始進行商業化銷售。已被列入國家醫保目錄及國家基本藥物目錄。


2. HLX02。(注射用曲妥珠单抗)生物类似药,其为首个于中国开发且在中国、波兰、乌克兰及菲律宾开展全球3期临床试验的生物类似药。HLX02有潜力成为在欧盟推出的首个由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理;


3. HLX03。(阿达木单抗注射液)生物类似药,其已在中国完成3期临床试验。并已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序;


4.HLX04。(貝伐珠單抗生物類似藥),于2018年第二季度在中國進入3期臨床試驗。


 (二) 全面的生物创新药管线,推动长期增长


候選生物創新藥物(已進入1期及╱或1b/2期臨床試驗)包括HLX06(一種新型VEGFR2抑制劑)、HLX07(一種EGFR抑制劑)、HLX10(一種新型PD-1抑制劑)、HLX20(一種新型PD-L1抑制劑)及HLX22(一種新型HER2抑制劑)。此外,其他候選生物創新藥物管線包括HLX55(一種cMET抑制劑)、HLX09(一種CTLA-4抑制劑)、HLX23(一種CD73抑制劑)、HLX53(一種TIGIT抑制劑)及HLX24(一種CD47抑制劑)。


 (三) 多元化的基于自有产品的联合疗法组合,把握未来肿瘤免疫机遇


另外複宏漢霖已制定聯合療法策略,根據該策略,利用其全面的、以腫瘤爲核心的産品管線爲腫瘤免疫聯合療法奠定了堅實的基礎。


四、前瞻的國際化布局


在産品線迅速推進的背後,離不開公司“全球聯動、整合創新”的産品開發理念,複宏漢霖在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,建立了高效、一體化的全球研發平台。依托豐富且高質量的産品管線,複宏漢霖加速開拓海外業務。


複宏漢霖商業運營部于2018年1月22日成立,由此開啓了商業化的第一步;2019年2月22日漢利康®獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,標志著公司正式進入商業化階段;2019年3月3日,團隊進入全面布局階段。


目前,複宏漢霖已建立起一支行業經驗豐富的商業運營團隊,成員均擁有海內外知名藥企的一線銷售或市場經驗,豐富並完善了“研發-生産-商業化”的一體化全産業平台。


劉世高博士寄希望于商業運營團隊:“我們始終堅持值得信賴的品質、可負擔的創新、爲病患創造價值的‘道’,正因如此,才克服重重難關搭建起了強大的研發技術和生産平台,希望商業運營團隊也能以終爲始,一切以病患的需求爲出發點制定商業化策略,這樣收獲和利益一定會隨之而來。”


複宏漢霖現依托優秀的市場准入能力和廣泛的銷售網絡,積極開展全球商業化布局,通過與Cipla、Biosidus、雅各布臣、Accord等國際知名醫藥公司達成戰略合作,對外授權覆蓋全球92個國家和地區,助力産品海外市場業務的開拓。


在全球发售期间,复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司KG Bio达成合作共识,授予KG Bio复宏汉霖自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。


結語


全球生物制劑市場從2014年的1944億美元增長到2018年的2618億美元,複合年增長率爲7.7%。這一趨勢在未來預計將會持續,全球生物制劑市場預計從2018年到2023年將以複合年增長率9.0%增長,銷售收入將達到4021億美元。放眼全球,生物醫藥産業迎來了前所未有的機遇,中國市場已進入爆發期,未來注定是中國的生物醫藥公司的黃金時代,複宏漢霖定會成爲其中最優秀的一員,爲中國乃至全球患者提供質高價優的産品,造福人類。


後附複宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高函件,講述十年磨一劍的心路曆程。

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真誠與堅持-複宏漢霖的故事


2010年初,複宏漢霖誕生,那時我以爲這只是我人生中一次偶然的選擇,如今想來仿佛又是必然的。


2007年,父親的驟逝給我以沈重的打擊,我感慨于生命的短暫與脆弱,更感到無比愧疚,作爲一名新藥研發的從業人員,面對自己的親人罹患腫瘤時竟是如此束手無策。大孝尊親,如何才能將我對父親的思念回饋給更多需要幫助的人,讓更多像父親一樣不幸罹患重大疾病的患者能夠得到有效的治療?
 
2008年,在和一位朋友的交流探討中我意識到,在當前的環境下,我個人的貢獻影響是有限的,但如果能回國研發出幾個好藥,就能造福更多患者。我第一次萌生了創業的想法。同年10月,在浙大校友會主辦的杭州招商大會中我和偉東一見如故:我們經曆相似,專長也互補,且志同道合,都想回國創業做生物藥。于是,我們決定齊心協力,共創漢霖。「漢」是中華民族的象徵,同時也是父親的名諱,我希望將我對父親的愛通過漢霖的使命來傳揚回饋世人。


我和偉東都是「行業老兵」,都深深地了解從事生物藥研發及産業化的不易。從零開始開發一個新藥,可謂是最難的一種商業計劃,不僅需要投入巨額的資金,研發週期也十分漫長,風險非常高。高風險也就意味著高成本,這與我們希望惠及更多患者的的初衷是相悖的。所以經過各方面的評估,在創立之初我們最終決定選擇生物類似藥作爲啓動項目,平衡風險,也爲將來開發更多創新藥積累經驗。幸運的是,我們此時也結識了複星醫藥團隊。2009年決定創立漢霖後,與複星醫藥的合作就成爲了我們優先考慮的方向。經過將近一年的溝通、探討與協商,2009年12月我們和複星醫藥簽約,2010年2月正式成立了複宏漢霖。公司的名字除了「漢霖」之外,加入「複宏」,「複」指向複星,而「宏」有宏偉、宏大、宏揚之意,也代表了我們與複星醫藥共同努力,實現宏偉願景的期望。
 
對質量的堅守是我和偉東的共識,這可能源于我們性格中「較真」的特質。經過很多考量,我們一致認爲:追求質量,並不一定會增加成本。比如,我們可以通過引進先進的生産技術或通過承擔更多的自主研發來降低研發成本。在2010年公司初創之時,我們就決定引進構建高表達生産細胞株的技術,提高單位體積産量;


同時,我們考慮引進一次性生物反應器等一次性生産技術來降低建廠成本及總體生産成本,降低交叉汙染的風險,有效保證産品的質量。「持續創新,卓越運營,以優質生物藥造福全球病患」不是一句空乏的口號,而是我們實際行動的准則,是我們不懈努力的指向標。爲了「造福全球病患」,我們在公司成立伊始時做出了很多的努力,在國內的行業標准尚未完善時,就對標國際市場的質量標准-從生産的GMP標准到最終産品的質量,這在當時是難以想像的。但是,我們也慶幸,對于質量的堅守在一定程度上成就了今天的複宏漢霖,並在日積月累中成爲了我們不可撼動的企業文化,奠定了我們最堅實的核心能力。


最近,我们协同商业化合作伙伴Accord,由其成功地向欧洲药品管理局申报了公司第二个产品注射用曲妥珠单抗的市场销售许可申请,成为了中国第一个本土研发赴欧盟申报生产的生物类似药。如果没有将近10 年以来对质量的坚守和公司国际化的战略定位,这是不可能发生的。
 
「可負擔的創新,值得信賴的品質」已經逐漸成爲複宏漢霖的標簽,也已經成爲我們最堅實的核心能力。
 
过去的十年,往事历历,犹如在目。「关关难过关关过」,这一路上,我想要感激和致谢的人太多了。在我们取得的一些成绩和荣耀背后,是整个团队长年以来兢兢业业、孜孜不倦的努力。因为共同的使命和愿景,许许多多的技术和管理人才彙聚到一起,其中很  多人数月才能和家人团聚一次。他们来到复宏汉霖,希望为国内和全球更多的患者贡献自己的一份力量,希望更多经济能力有限的人们也有一天能用上能救命的好药,他们都是我心中的「药神」。


2019年2月,公司的第一個産品漢利康成功上市,可謂真正的「十年磨一劍」。這是整個團隊累計超過60萬小時的心血結晶,也是大家共同的榮耀與驕傲。在此,我想特別感謝股東長期以來的支持,若無董事會和股東在戰略和資金上的支持,複宏漢霖不可能在這十年內締造出如今的成績。
 
我們常說「天道酬勤」,但我更深信「天道酬誠」。當一群人、一股力量無私地爲「利他」的原因而真誠付出時,必能「精誠所至,金石爲開」。當一連串小概率事件連續發生時,我們更加堅信真誠是通向成功的必然。而由這種真誠所産生的信仰也是持續支撐我無所畏懼地帶領團隊勇往直前的巨大力量。
 
面向未來,我們將以無比的信心和決心,朝著我們的願景繼續勇往直前:堅守質量、速度、創新的核心價值觀,從患者的需求出發,致力于患者可負擔的創新。藉由産品及技術的創新,不斷開發、生産出質高價優的生物藥,爲造福全球更多病患而持續努力,力爭成爲全球最受景仰的創新生物醫藥公司之一。

ScottShi-Kau Liu

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